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I risultati a 5 anni degli studi START ( Standardisation of Breast Radiotherapy ) condotti nel Regno Unito hanno suggerito che dosi inferiori di radioterapia somministrate in dosi più ampie e in numero inferiore ( frazioni ) sono sicure ed efficaci almeno quanto il regime standard storico ( 50 Gy in 25 frazioni ) in donne dopo terapia chirurgica primaria per carcinoma mammario in fase iniziale.

Nella analisi prespecificata, sono stati riportati i risultati del follow-up a 10 anni degli studi START, valutando regimi a 13 e 15 frazioni.

Dal 1999 al 2002, donne con tumore invasivo completamente asportato ( pT1-3a, pN0-1, M0 ) sono state arruolate da 35 Centri radioterapici del Regno Unito. I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a un regime di trattamento dopo chirurgia primaria, seguita da chemioterapia e terapia ormonale ( dove prescritto ). La randomizzazione è stata stratificata per Centro, tipo di chirurgia primaria ( chirurgia mammaria conservativa o mastectomia ) e radioterapia nella sede tumorale.
Nel regime START-A, un regime di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane è stato confrontato con uno di 41.6 Gy o 39 Gy in 13 frazioni in 5 settimane. Nello START-B, un regime di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane è stato confrontato con uno di 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane.
I criteri di eleggibilità includevano età superiore a 18 anni e assenza di ricostruzione chirurgica immediata.

Gli endpoint primari erano la recidiva loco-regionale e gli effetti tardivi sul tessuto normale.

Le analisi sono state condotte per intention-to-treat e i dati di follow-up sono ancora in fase di raccolta.

Nello studio START-A sono state arruolate 2236 donne. Il follow-up mediano è stato di 9.3 anni e dopo questo periodo si sono presentate 139 recidive loco-regionali.
I tassi di recidiva loco-regionale a 10 anni non hanno mostrato differenze significative tra i regimi 41.6 Gy e 50 Gy ( 6.3% vs 7.4%; hazard ratio, HR=0.91; p=0.65 ) o i regimi 39 Gy ( 8.8% ) e 50 Gy ( HR=1.18; p=0.41 ).
Nel regime START-A, moderata o forte sclerosi mammaria, teleangiectasia ed edema mammario erano effetti sul tessuto normale significativamente meno comuni nel gruppo 39 Gy che in quello 50 Gy.
Gli effetti sul tessuto normale non hanno mostrato differenze significative tra i gruppi 41.6 Gy e 50 Gy.

Nello studio START-B sono state arruolate 2215 donne. Il follow-up mediano è stato di 9.9 anni, e dopo questo periodo si sono presentate 95 recidive loco-regionali.
La proporzione di pazienti con recidiva loco-regionale a 10 anni non ha mostrato differenze significative tra il gruppo 40 Gy ( 4.3% ) e quello 50 Gy ( 5.5%; HR=0.77; p=0.21 ).
Nel regime START-B, la riduzione mammaria, teleangiectasia e l’edema mammario erano effetti sul tessuto normale significativamente meno comuni nel gruppo 40 Gy che in quello 50 Gy.

In conclusione, il follow-up a lungo termine ha confermato che la radioterapia ipofrazionata a dosaggio appropriato è sicura ed efficace in pazienti con tumore alla mammella in fase iniziale.
I risultati supportano il proseguimento dell’utilizzo del regime di 40 Gy in 15 frazioni, che è stato già adottato dalla maggior parte dei Centri nel Regno Unito come terapia standard in donne che necessitano di radioterapia adiuvante per tumore mammario invasivo in fase iniziale. ( Xagena 2013 )

Haviland JS et al, Lancet Oncol 2013; 14: 1086-1094

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